【恩度】廣譜抗血管生成的非小細胞肺癌新藥

來源：新特藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2007/10/31 20:06:00

2007年7月21日,由中國抗癌協會臨床腫瘤學協作專業委員會主辦, CSCO-先聲藥業腫瘤抗血管生成學術研討會-恩度上海高峰會在上海順利召開。大會特邀上海交通大學附屬胸科醫院廖美琳教授和上海第二軍醫大學附屬長征醫院王杰軍教授擔任大會主席,上海交通大學附屬胸科醫院韓寶惠教授及天津腫瘤醫院李凱教授親臨會議現場并發表了精彩演講。

1971年Folkman教授指出腫瘤生長依賴于血管形成。基于此理念而形成的抗血管生成治療在許多腫瘤中產生了較好的療效。內皮抑素是其中的一個范例。血管內皮抑素(endostatin)復性、生產均較困難,我國科學家在endostatin的基礎上改變了其氨基酸序列,使該蛋白的藥用性能和療效得到顯著提高,該藥即為“恩度”(YH-16,EndostarTM)。恩度在隨后的非小細胞肺癌臨床研究中獲得了可喜的療效,成為廣譜血管生成抑制劑中的典范。

2005年9月12日，我國自主研發的“重組人血管內皮抑制素”（商品名：恩度），國家食品藥品監督管理局正式批準為生物制品第一類抗腫瘤新藥（批準文號：國藥準字S20050088），它是世界上首例血管內皮抑制素抗癌新藥。

2002年11月13日麥得津公司申請的兩個科研課題被列入科技部“創新藥物和中藥現代化”國家重大科技專項，得到重點資助。這兩個課題分別是：《新型重組人血管內皮抑制素的研究與開發》和《公斤級重組蛋白的分離、純化、復性技術平臺研究》。這兩項課題均為公司與清華大學合作研究。

2002年8月13日，在抗腫瘤基因藥物 YH-16 的Ⅰ期臨床研究順利結束后，國家藥品監督管理局下發了《新藥臨床補充批件》，批準 YH-16 進入Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。

2002年3月8日，抗腫瘤基因工程藥物 YH-16 順利的完成了Ⅰ期臨床研究。臨床結果顯示該藥物毒性很低，安全可靠。

2001年12月27日申報的“抗腫瘤藥物重組人血管內皮抑制素的研究與開發”課題獲“十五”國家863計劃資助。

說明書

重組人血管內皮抑制素注射液

【藥品名稱】通用名：重組人血管內皮抑制素注射液
商品名：恩度 (英文：ENDOSTAR)
【性狀】本品為無色澄明液體， PH 5.5±0.5。
【適應癥】本品聯合NP化療方案用于治療初治或復治的Ⅲ/Ⅳ期非小細胞肺癌患者

【藥理作用】重組人血管內皮抑制素為血管生成抑制類新生物制品，其作用機理是通過抑制形成血管的內皮細胞遷移來達到　抑制腫瘤新生血管的生成，阻斷了腫瘤細胞的營養供給，從而達到抑制腫瘤增殖或轉移目的。
【用法用量】本品為靜脈給藥，臨用時將本品加入250～500 ml生理鹽水中，勻速靜脈點滴，滴注時間3～4小時。
與NP化療方案聯合給藥時，本品在治療周期的第1～14日，每天給藥一次，每次7.5 mg/m2（1.2×105 U/m2），連續給藥14天，休息一周，再繼續下一周期治療。通常可進行2～4個周期的治療。臨床推薦醫師在患者能夠耐受的情況下可適當延長本品使用時間。
【注意事項】
⒈ 過敏體質或對蛋白類生物制品有過敏史者慎用；
⒉ 有嚴重心臟病或病史者，包括：有記錄的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需藥物治療的心絞痛、臨床明確診斷心瓣膜疾病、心電圖嚴重心肌梗塞病史以及頑固性高血壓者慎用。本品臨床使用過程中應定期進行心電檢測，出現心臟不良反應者應進行心電監護；
⒊ 本品為無色澄明液體，如遇有渾濁、沉淀等異常現象，則不得使用。
【藥物相互作用】
未系統研究過本品與其它藥物的相互作用。在臨床使用時，應注意勿與可能影響本品酸堿度的其它藥物或溶液混合使用。
【規格】15 mg/3 ml/支 (2.4×105 U/支)

【貯藏】2～8℃避光保存。

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